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中药新药研发需降低政策风险

中药新药审批难的问题近年来显得日益突出。

中药新药审批难的问题近年来显得日益突出。北京市中药研究所科研项目部主任战嘉怡表示,进行一个新药研发,首先要考虑几方面要素,包括立项可行性、审评通过率、临床利用率、市场前景性,而研发周期长、技术风险大、政策风险逐年提高等是新药审批遭遇的几大拦路虎。

从药品研发到推向市场至少十年

中药新药审批难的问题在近年来显得突出,有数据显示,新药研发申请中能拿到临床研究批件的几率很低,而这些获得临床批件的申请中能完成临床通过验证并获得新药证书的也就30%左右,也就是说十个新药研发申请最后也就一两个能进入临床应用,通过率极低。

中药新药审批为何这么难?北京市中药研究所侧重于中药新药和医疗机构的院内新制剂研究,战嘉怡告诉北京商报记者,能进行新药研发的机构,首先要求资金雄厚、技术领先,另外还要有长期作战的心理准备。当前我国中药新药有两个主力军,一个是国家的科研单位,一个是实力雄厚的大企业,中小企业和小型科研机构很难支撑下去。就北京市中药研究所而言,这几年经委托受理的新药研发屈指可数。

“一个新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局,到药品审评中心工作人员打开文件审理,这个期限七八个月都是正常的,以前申报品种积压甚至有两三年都没得到回复的。一般而言,从药品研发到走上临床,再到推向市场至少十年,还未必都能成功。”战嘉怡表示,新药审批和研发周期很长,从项目论证、立项、基础研究、申报临床许可、临床试验、申报生产许可,这一系列程序操作下来,快者五年的极少,慢者十年八年很常见。

研发“提前量”应对政策风险

北京商报记者了解到,进行一个新药研发,首先要考虑几方面要素,包括立项可行性、审评通过率、临床利用率、市场前景性,特别强调新药的优效性和安全性。“过去新药研发是高风险、高投入、高回报,现在可能是高风险、高投入,但未必高回报。立项不慎、研究不周都会导致新药研发先天不足,一招有误满盘皆输,技术风险极大。此外,政策风险逐年提高,也是中药新药审批难的因素之一。”战嘉怡对相关新药政策逐步严控用药安全风险表示赞同,但也希望相关政策制定要考虑企业研发快速应变的难度。诸如药材提取纯度、有效成分、杂质含量要求等都是药品评审政策中的变化因素,可以说不断地有调整,一旦满足不了新要求,前面研发将前功尽弃。由于药物研发的特殊性、复杂性,周期很长,即便有关部门事先有向社会征求意见,但也往往让研发单位措手不及。

“所以现在研究机构研发新药往往打‘提前量’,目前政策要求的必须做到,没有要求的研发时也尽可能想到,不能想着只做到60分及格线,研发过程中要照着80分、100分准备,以防政策调整,跟不上变化。”战嘉怡表示,这种政策倒逼研发单位追着跑的现象,让中药新药研发不可预知因素大大增加。

超标准研发引发市场水涨船高

是不是一味提高药品评审要求就是好的呢?战嘉怡忧虑道,研发单位、企业都在做“提前量”,都想着超出现有要求,这很容易造成水涨船高。政府看到市场在动,政策就跟着调整,而这些政策调整是不是完全符合国情和中药发展特点呢?其实不然。

就拿中药原料为例,他说,大家知道,药材有效成分受产地、生长周期、采收季节、炮制加工、仓储等诸多因素影响,很不稳定,有的企业为了迎合政策要求,做到成药批件恒定均一,就自找产地,和当地药农约好种植、采摘时间,连续两三年多批次囤货,然后将这些原料混匀,再按一批、两批、三批进行生产,以保证有效成分稳定,这将使中药生产成本大幅提高。在战嘉怡看来,药品评审要求不是不可以提高,而是要遵循当前国情和市场发展规律,根据中药的特点,制定出既能保证药品质量又不过度增加成本的政策来,给出指引方向和指导建议,而不是一味地套用西药新药的评价模式,越严越好,倒逼市场跟着政策导向跑。