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医药冷链标准将陆续出台

新版GSP对药品经营企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等提出了新要求。

新版GSP对药品经营企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等提出了新要求,客观上在资金和经营方面带来一定的压力,但新版GSP提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。7月22日,由中国医药行业协会、中国物流与采购联合会主办的2013第二届中国药品冷链物流峰会在上海举行,业内人士就企业实施新版GSP、平衡机遇与挑战方面的问题展开了讨论。

企业积极应对

今年6月起正式实施的新版《药品经营质量管理规范》(GSP)187项条款中有近40条对医药冷链建设提出了明确要求,涉及仓储、运输、硬件以及验证等多个环节。

在新版GSP实施之前,由于我国缺乏对医药冷链方面的监管,许多公司在冷链运作上并不规范,以此保证低成本运作。九州通医药集团物流管理总部副部长吴冕表示,这使得九州通也不得不采取许多手段控制成本,而新版GSP在仓储与运输各环节均提出了较高要求,如果严格执行,将使行业标准整体上升,九州通不必再担心规范不同而导致的价格差问题,促使公司在医药冷链物流方面进行更多投入。

吴冕认为,在统一的行业规范下,较高的成本也将逐渐被客户理解和接受,更规范的企业将更有竞争力。九州通已具备全国性的物流网络,医药冷链物流方面的运作也开展已久。

据国药集团医药物流有限公司总经理程俊佩介绍,国药物流目前在全国拥有二级分销子公司51个,省级物流平台47个,三级子公司及地市级物流网点159个,已搭建起分拨物流网络与配送物流网络两大物流体系。该公司通过严格统一筛选承运商与自有的最后一公里配送体系,保证冷链的完整性与安全性,并通过全网多级多仓协同服务实现流通的高效性,缩短订单响应时间,节省物流成本。

在企业积极实施新版GSP的过程中,很多公司为了达到规范要求需购置大量设施设备。广州医药有限公司物流总监邓建辉认为,医药冷链设备供应商或成为最大受益方。

据了解,新版GSP要求医药冷库每300平方米安装一个温湿度测点终端,而根据九州通提供的数据,一个2万平方米左右的GSP仓库,需要安装140个左右的探头,仓库温湿度系统的设备和安装总费用约为28万元。

新版GSP还要求每个保温箱/冷藏箱箱体中至少安装一个移动温度监测仪。邓建辉透露,广州医药每日发出的温度仪约在500~1000支之间。

净利率低阻碍升级

随着全球生物制药的发展,医药冷链的市场需求逐年增加。然而,“我国医药冷链物流净利率仅1%~1.5%,成本问题成为医药冷链升级的最大阻碍。”上海三瑞信息技术有限公司营销副总裁杨敬宇指出。

杨敬宇认为,新版GSP的出台对于医药流通企业来说是挑战大于机遇。“以目前的净利率,物流公司在一座冷库上多投入20万元,营业额要增加3000万才能消化成本。”

新版GSP强调冷链的完整性,将医药冷链一直延伸到医院层面。杨敬宇指出,我国的现状是医院不会为医药冷链买单,这方面的成本还是会由医药流通企业承担。同时,医药冷链实施的难点在于二、三级小批零分销商,对于大量小包装的箱包,每个箱包都要配置温湿度计,成本难以消化。

华东医药宁波有限公司配送经理卢钰立也表示,新版GSP的执行使小批零运输的成本大大增加,增加的部分主要在包装与箱包的回收上。

与会人士认为,由于成本高收益低,以及相关理念不被广泛接受,冷链物流并不好做。冷链物流的成本要远远高于普通物流业务,但收益却没有达到相应的高度。

实际上,理想的冷链管理应用技术还不够成熟,中国医药设备工业协会副会长顾维军表示:“新的规范在近一年或两年内不会全面强制执行,供应商要关注药品的价格由于冷链管理的综合成本带来的变化。”

标准体系建设中

虽然目前冷链物流的概念被讨论得非常多,但与会人士认为,许多人并没有理解冷链物流的规范与要求,这为冷链物流业务的开展带来了许多困难。

中国医药商业协会执行会长付明仲表示,该协会已联合国药控股、九州通、上海医药、华东医药、广州医药等9家企业,成立温度敏感性药品流通安全实验室,通过实验获取数据,在2~3年内完成医药冷链物流专业标准报告,协助监管部门建立相关质量标准体系。

“实验室设计的项目包括药品冷链专用运输仓储、包装合规性测验、冷链仓储、包装设施设备冷链验证、温度敏感性药品流通成本试验等。”据付明仲介绍,首批参与测试的有27家制药企业111个品规的药品,一批医药冷链设备制造企业与第三方涉药运输企业也会参与实验,进行各项测试。

付明仲还透露,实验室已于本月向国家食品药品监管总局汇报相关工作,受到高度关注。国家总局要求该实验室分阶段出数据,填充行业规范的空白,最终提交冷链药品流通成本分析报告、温度敏感性药品流通安全监控点排查作业手册、冷链设施设备选型速查报告等研究报告。付明仲进一步表示,“相关的具体标准也将陆续出台”。

(来源:医药经济报)