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药品冷链的乱象与机遇

核心提示:冷链管理是药品流通的重要一环,贯穿供应链管理全过程。但我国医药冷链市场“散、小、乱、弱”,发展水平较低。

核心提示:冷链管理是药品流通的重要一环,贯穿供应链管理全过程。但我国医药冷链市场“散、小、乱、弱”,发展水平较低。据药监部门发现的药品质量问题统计,有20%是与冷链有关,包括仓储保存、运输等方面的问题,这说明提高医药冷链监管要求,促进行业健康发展的需求非常紧迫。

冷链市场乱象

众所周知,冷链流通具有环境条件敏感、效期相对较短、储存运输条件苛刻、成本相对偏高等特点,从大型医疗机构到乡村卫生室,要覆盖到每一个角落,执行难度较大。在医药市场增长潜力巨大的背后所孕育的高达数百亿的医药冷链物流总需求,也使的冷链市场鱼龙混杂。目前国内冷藏药品的储运很不规范,有医药流通主渠道进行营运的,也有自成体系或者是个体户进行经营的。由于这些自成体系的渠道没有纳入到正规的医药流通管理范围,往往造成了因储存不规范所带来的药害恶果。

2002年江苏徐州发生州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件;2005年安徽泗县发生甲肝疫苗事件则是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化。2010年"山西问题疫苗事件"把药品冷链监管推到了舆论的风口浪尖。

细胞产品国家工程研究中心副主任张磊表示,"疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感,要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定,流通过程中若暴露在常温或高温条件下,容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力,同时还可能释放一些致敏因子等有害成分,对临床使用构成威胁。"但现实情况是,这些药品很多并没有冷链运输。据了解,医药冷链的投资一般较高,不少药品流通企业为了实现利润最大化,自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发达国家而言,医药流通企业要保证25%以上的毛利率才能够保持健康发展,而目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%,行业利润的低下更加剧竞争的无序。

断链问题严峻

冷链应该是一个封闭的链条,然而许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上,常常出现"断链"现象,冷链药品在流通过程中温度超标问题,威胁到药品质量和患者的用药安全。

医药冷链是一个庞大的物流系统,涉及到多个环节,从工厂到配送中心,从配送中心到省级客户或地区二级配送中心,从省级客户到市级客户再到县级客户,最终到用户,每个环节均需要冷藏,也需要冷链运输,需要冷藏设施与设备,需要冷藏车、疫苗运输工具,到终端客户冷链药品运输量很小,冷藏车运输不经济,需要移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。 医药冷链物流的关键是要实现全程温度控制,确保降低医药品的损耗,最大限度保证品质,以满足消费者需求。

从目前来看,冷藏药品"断链"是造成药品出现质量问题的重要因素之一。从"断链"情况来看,容易出问题的环节常常在药品的承运商,特别是机场和条件不足地区的终端运输企业。 末端冷藏药品运输方式取决于各地经济条件、交通条件等因素,运输的承运单位往往是上一级运输商的加盟服务商,欠缺药品冷链的基本知识;即使是末端的使用单位,也并不比他们具备更多的专业知识。因此,造成我国冷藏药品在这个阶段的出现断链次数较多、时间也较长。在省市疾控中心将疫苗送到县城时,一些交通不便利的偏远地区,400~500公里的距离可能需要走上8个小时。这种落后的交通条件导致药品配送时间过长的现象,在我国贵州、云南以及四川等地区普遍存在。

亿利天然药业集团副总经理王高俊表示:"目前很多流通企业对药品存储的温度、湿度等要求不是很高,在运输方面,更没有足够的重视,基本上只要生产包装没有破损、不影响销售就可以了,一些需要冷链运输的药品在实际运行中也无法满足要求。比如,疫苗或血制品,在市级以上运输渠道可能有冷链,但到县镇市场尤其是农村市场则基本缺乏冷链运输设备,很多都是用一般的货车就运走了,致使一些药品在使用前基本已经失去了使用的意义,更谈不上疗效了。"

断链成因

1、标准缺失 在冷链管理监控当中,注重信息化的及时传递及监管是业内普遍心声。湖南中百联盟医药有限公司执行总经理潘斌认为,监管部门要制度化地对经营企业及市场进行检查,力保此类品种的营运专业化、规范化。而对于达不到认证的企业,要坚决淘汰,减少市场无序竞争。同时,要兼顾保证企业的合理利润空间,让企业有充分积极性,就能在一定程度上解决冷链药品储存、运输"断链"现象,同时,也能减少或杜绝血液制品、疫苗质量事故的发生。 然而,冷藏、冷冻 药品 的冷链管理在国内尚不完善。张磊坦言,有些国家对冷链物流行业制定了相关规定和技术标准,并有专门机构管理,将冷藏品的全程运输、配送业务外包给专业的物流企业,已经成为一种普遍选择。但我国至今还没有一部国家药品冷链律例或操作规范,各省在 医药冷链标准上的扶植与执行进度大不相同,标准缺失是我国医药冷链物流标准最大的硬伤。

2、成本较高 冷藏运输的成本远远高于普通运输的成本,配备冷藏运输车是一笔不小的开销;对企业而言,需冷链运输的药品占据较小的比例。而国内冷链物流较为落后,缺乏专业的第三方物流服务,因此,药品冷链运输如果外包,则成本会大幅度上升,同时由于缺乏诚信和全程可视化监控设施,有些物流公司也可能难以保证全程的冷链运输。很多医药公司为了确保冷链药品不断链,确保药品安全,往往是医药公司自己组织冷链运输,但是自己进行冷链运输有存在着资金投入不足,运输能力不够,运力难以优化,冷链运输货源难以整合等现象,还会出现冷藏车容积利用率低下,返程难以配货等现象,严重浪费资源。

3、技术和人才 冷链运输中也存在着设备设施缺乏专业性,缺乏专业人才,缺乏统一标准等问题。尤其是冷链运输普遍缺乏全程、透明的运输监控管理体系,缺乏先进的冷链运输全程温度控制技术标准,缺乏先进的、系列的冷链运输设备。

广州中医药大学经济与管理学院副教授饶远立认为,由于冷链建设是一项高科技、高精度、高投资的产业,加上冷链管理标准化建设相对滞后、冷链管理理念落后,同时缺乏追溯性管理以及冷链管理计算机信息技术的运用水平低等,目前的冷链管理确实不容乐观。 虽然需低温冷藏的药品在生产阶段经过一定的稳定性测试,短途常温下的运输也许不会造成药品质量改变,

但是,侥幸并不代表肯定,需冷藏的药品一般多为生物制品,一旦出现质量问题,不仅会造成用药人的生命财产损害,严重的可能导致社会问题。因此,监管部门应做好宣传工作,让企业了解到冷链运输的重要性。

新版GSP出台

2012年底,《冷链物流分类与基本要求》、《药品冷链物流运作规范》两项国家标准相继出台。而在今年6月1日起正式实施的新版GSP也着重强调了医药冷链的管理和提升。有分析人士预测,至2014年,医药冷链市场价值每年将会增长10%.中国医药冷链这个原本"散、小、乱、弱"的市场必将得以重新洗牌,挑战来临的同时,也将带来更多商机和进步。 有专家指出,新版GSP是我国药品质量管理体系和医药物流体系一个历史性的重大进步。在此前,由于一直没有法规对医药冷链作出明确要求,若仅靠药企来推动其发展是比较困难的。而新版GSP中,明确的法规将有助于解决冷链环节中的很多问题,并将使专业的流通企业往更加专业的方向发展。

新版GSP的187项条款中有近40项对医药冷链的建设提出了明确要求。其中指出,应当按照《规范》的要求,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。测量范围在-25℃~0℃之间的,温度的最大允许误差为±0.5℃。每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个在涉药运输安全要求上,新版GSP对于涉药运输安全的管理,不仅体现在企业责任的界定,还体现在药品批发、零售企业内部质量管理文件体系建立、人员培训、硬件设备要求、物流相关环节的过程控制的各个方面,弥补了冷藏药品流通安全的薄弱环节。

新版GSP出台后,如果人力保障机制、运行机制、上下游的联动机制能有效建立,医药冷链会有更大的发展空间。一方面,由于医药冷链全流程都需要符合标准,在需求加剧的情况下,企业自身可能也会开展配送工作,而大型的冷链干线运输一定程度上还是需要依靠社会资源;另一方面,第三方冷链物流若能得到更好的优化,将解决中小型药企的空载作业亏损问题。

但也有专家提醒,不能因为新版GSP对"冷链"要求提高,就对其实施效果过于乐观,还需要制定相关实施细则和标准,并逐步完善监管措施。

医药企业积极应对

"新版GSP在冷链方面的控制要求会让企业在短期内感受到压力,比如要求企业建立计算机信息管理系统,配备无间断实时监测、调控温湿度的设备,这些都是一笔不小的投资,自然对不少企业而言难以承受。"饶远立分析认为,国家这次推行新版GSP其实还有一层潜在的用意:让行业来一次洗牌,把实力不足的企业淘汰出局。所以对于企业来说,新版GSP认证势在必行,没条件创造条件也要达到。

一直从事干细胞研究的细胞产品国家工程研究中心副主任张磊也对新版GSP的发布十分关注,面对企业的现实困境,他提出三点建议:"首先,启动试点,中小型的药品批发企业可以加入药品第三方物流,依托医药批发企业的母体,努力培育具有网络化、专业化的社会第三方医药物流;其次,体制配合,大部制改革完成,新成立的国家食品药品监督管理总局将对生产、流通、消费环节药品的安全性、有效性实施统一的监督管理等,届时可将社会第三方医药物流纳入行业准入管理、认证和监督;第三,政策倾斜,政府可以对涉及药品冷链运输的专业企业实施新版GSP改造予以补贴或税收支持,鼓励技术升级。"

山东大舜医药物流有限公司董事长陈震坦言:"新版GSP对冷链管理提出了更高要求,如全过程冷链储存、运输、使用环节全程实时记录,立体式、多探头自动化温控系统等,这些要求对很多企业来说都是一个很大的挑战,行业会因此大洗牌。"

9月初,中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立温度敏感性药品流通安全试验室(下称"试验室"),并计划于3年内制订医药冷链标准。中国医药商业协会执行会长付明仲表示,试验室设计的项目包括药品冷链专用运输仓储、包装合规性测验,冷链仓储、包装设施设备冷链验证,温度敏感性药品流通成本试验等。而根据政府药品监管部门的指导意见,试验室确定测试品类为我国2℃-8℃温度范围内属最敏感类型的药品,试验涉及的制药企业有27家,药品品种达111个。按照规划,该试验室将从2014年起进入为期1年的试验阶段,2015年为标准制订与验证阶段,成果鉴定将于2016年上半年完成。

对于此次医药冷链标准制定工作的开展,业内人士普遍认为对于推动医药冷链规范化发展作用巨大,也将对提高药品流通行业管理水平及其保障百姓用药安全等产生重大作用。 在新版GSP实施之前,由于我国缺乏对医药冷链方面的监管,许多公司在冷链运作上并不规范,以此保证低成本运作。九州通医药集团物流管理总部副部长吴冕表示,这使得九州通也不得不采取许多手段控制成本,而新版GSP在仓储与运输各环节均提出了较高要求,如果严格执行,将使行业标准整体上升,九州通不必再担心规范不同而导致的价格差问题,促使公司在医药冷链物流方面进行更多投入。吴冕认为,在统一的行业规范下,较高的成本也将逐渐被客户理解和接受,更规范的企业将更有竞争力。

第三方物流的机会

新版GSP在总则第二条、第三条部分就开宗明义:"本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。"这一说明打破了GSP仅仅是为药品批发企业和药品生产企业而设定的行业界限,具有划时代的意义。虽然传统运行体系外的第三方医药物流纳入行业监管并形成规律尚需时日,但这一突破为我国专业化医药第三方物流发展奠定了法律基础。

外界表示,将第三方纳入《冷链管理》,原因在于,我国绝大部分社会涉药运输企业并不具备新版GSP对于药品运输安全的要求,必须依托第三方物流来完成冷链物流。在需求加剧的情况下,企业自身可能也会开展配送工作,但是大型的冷链干线运输一定程度上还是需要依靠社会资源;对中小企业而言,由于生物制品的量并不大,空载作业就会存在亏损的问题,第三方冷链物流的出现可以帮助中小企业来解决一些难题。 虽然医药冷链物流批量小、批次多、安全条件要求苛刻,但仍挡不住其他专业第三方冷链物流企业的热情。相比由医药生产企业、医药批发企业演变或派生出来的医药物流公司,非医药物流公司更具有技术优势。

针对第三方物流在医药行业的应用,全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战认为,无论对哪个行业来说,第三方物流都是未来发展的趋势。现在不是讨论医药第三方物流去留的问题,而应该思考第三方物流如何整合。不鼓励更多的小医药物流企业产生,应大力鼓励规模企业进入,集约化发展,尽快形成完善的服务网络。只有这样做,物流的成本才会降低,药品的安全性才能得到提高。

(来源:米内网)