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食药总局:《药品经营质量管理规范》有修改

根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号),现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》(2013年第38号)做出如下修改。

    根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号),现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》(2013年第38号)做出如下修改:

    1.将“附录2药品经营企业计算机系统”第一条修改为:“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合药品追溯的实施条件。”

    2.将“附录3温湿度自动监测”第三条修改为:“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。”

    3.将“附录4药品收货与验收”第七条修改为:“药品待验区域及验收药品的设施设备,应当符合以下要求:

    (一)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;

    (二)待验区域符合待验药品的储存温度要求;

    (三)设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求;

    (四)保持验收设施设备清洁,不得污染药品。”

    4.删除“附录4药品收货与验收”第十八条。

    5.将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为:“企业按照《规范》的相关规定,进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品,建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

    本公告自公布之日起施行。现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收,验证管理等5个附录文件(见原文附件)根据本公告作相应修改,重新公布。

 

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