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未来成为现实

在CQAs和CPPs的协作下,PAT平台可以建造工艺模型,该模型能预测出成品的精确质量。

过程分析技术(PAT)正快速成为制药产业不可或缺的一环。采用网络延迟低的高端计量设备,多元数据分析软件,过程控制工具和SQL中央数据库,过程分析技术赋予化学和生物制药企业超越竞争对手的优势。

过程分析技术是开创性的,其带来的益处令人难以置信。由于工厂自动化“改造”造成不曾预料的后果,导致生产线僵化、劣质批次遭淘汰的时代已经一去不返。但是现在,过程分析技术则是一套灵活的体系,与药物开发和生产的发展同步。

任何过程分析技术系统的核心是一组关键过程参数(CPPs),该参数根据生产设备本身设定,作为生产线上的独立变量。通过物理化学参量的监测,生产商也可以在不同的生产阶段设定一组与关键过程参数独立的变量,被称为关键质量属性(CQAs),使生产商更好的了解和控制整个过程。然后,关键过程参数和关键质量属性在过程分析技术平台的协助下,建造单元水平和高水平的工艺模型,这些模型可以预测出成品的精确质量。预测完成后,将调整反馈到综合控制系统,比如Siemens SIMATIC PCS7,微调生产过程进一步提升产品质量,保证产品的一致性。

过程分析技术平台由自动化行业巨头们研发,比如Siemens;如今,其解决方案还有大量知名的分析仪器生产商提供支持,比如Mettler Toledo、Thermo Scientific、Kaiser Optical Systems和Bruker Corp。在通常情况下,过程分析系统如SIPAT默认对这些分析仪器生产商产品可以自动配置;事实上,SIPAT可以和几乎任何分析仪器商相互协作,包括能够生产近红外仪、核磁共振仪或者聚焦光束反射测量仪的厂商。

SIPAT完全符合法律规定和21CFR11的要求并提供完整的审计功能。并且,SIPAT包含针对所有过程分析技术对象变更的完整检查追踪,比如方法变更、作用对象和仪器设置的变更。OPC通讯协议的使用使SIPAT可以高效地与市场上几乎任何自动化系统工作。使用SIPAT网络界面Activex控制,SIPAT客户端屏幕能够嵌入到控制系统的人机入口。所有的数据存储于中央数据库,供任何标准报告工具使用。SIPAT也内置有报告生成工具,提供给操作人员简单的展示结果。

非破坏性的在线产品监测使生产商能够做到FDA专门要求的实时发布检测(RTRT),降低试验成本和库存压力,提升经济效益和生产效率。通过测定不同阶段的过程参数,自动化系统做出要么接受或拒绝该原料的实时决定,实现实时发布检测。

最近,Panacea Technologies公司和一些大型的制药公司合作安装、升级和扩大超过50家化学计量分析仪、接受器和基站的国际网络,这些化学计量分析仪分布在一些明显不同的生产线。这家公司应用的网络测量比如反应程度、混合均匀度和压片的过程参数;这是世界上最大的过程分析技术系统之一。

随着当代药品以飞快的速度继续向前发展,曾经扩大并创造这些进步的技术必须跟上节拍。相较于20年前批生产刚刚出现,过程分析技术不仅仅是渐进式发展,更取得了变革性的进步,现在也已经成为了行业标准。