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国家食药监总局将对14个完成临床申报的药品进行核查

1月4日,国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第202号)》,总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

1月4日,国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第202号)》,总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

根据公告要求,在国国家食药监总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,总局将公布其名单,不追究其责任。

国家食药监总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。国家食药监总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

 

▍药品数据核查风暴继续

对于上述即将面临核查的14个品种来说,在这段时间估计也是十分揪心。被核查的都是大企业,品种一般也都是大企业投入资金研发品种,如果撤回,说是被割肉恐怕也不为过。

自2015年7月22日CFDA公布开展临床试验数据自查核查,在医药行业掀起一阵狂风巨浪。当时有1622个品种被核查,企业主动撤回1165个,不批准及退审40个,未通过率高达74.3%,新提交的注册申请已有30%主动撤回。从残酷的数据中不难发现国家整治医药行业、提升药品质量安全的决心。尤其对某些抗风险能力弱的制药企业来说,这无疑于晴天霹雳。

而在2016年4月1日,国家局又公示了“722”后新申请的、还未主动撤回的181个品种。并且很明确的表示,考虑的时间就这么多,撤不撤自己看着办,这也给新提交申请的药企来了个措手不及。

从以上情况看来,以2015年的“722惨案”为开端,药物临床试验数据核查迎来了史上最“残酷”高潮,并且风暴将继续。药企们以为成功避开“722惨案”就安然无恙了吗?新申请的,一样一视同仁。且不说其他,就看新申请的已经有30%主动撤回,就能想象得到数据核查高潮的威力。

且根据国家局要求,对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

主动撤回显然会给药企带来损失,但是,若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题时,尤其是弄虚作假,不但药品再也无法注册,相关责任人也可能会面临牢狱之灾。

▍这些自查品种获批了!

当然,我们也不能只看到临床数据核查的严格和恐怖,如果在现场核查一切都符合规定的话,还是有品种通过核查成功获批的。

除了“722”的1622个品种,在2016年期间,国家食品药品审核查验中心也先后发布了8批临床数据现场核查名单,这其中,也不乏获批的品种。

根据咸达数据统计,截止至2016年11月28日,在“722”的第一批自查的1622个品种中,共有30个品种获批。

2016年4月1日第二批自查的181个品种中,只有2个获批,获批了1.1%。

第一批自查获批:

第二批自查获批:

截止至2016年11月28日,在接受药物临床试验数据现场核查的品种中,共有6个品种获批,其中4个生物制品,2个中成药。

现场核查获批:

(以上数据均来源咸达数据)

 

 

文章来源:赛柏蓝