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如何实施温度分布试验?

在英国药监最近的博文中,检查员查看了温度分布试验。

    在英国药监最近的博文中,检查员查看了温度分布试验。当局说,看起来“有些公司并不清楚如何做来符合GDP指南里的这些要求”。

    要求本身是在GDP指南第3.2.1里定义的,“存贮区域在使用之前要在代表性条件下进行初始温度分布测试”。此分布测试的结果应被用来布置该区域的监测装置,所布的监测点应有最大的温度差异,应包括最高和最低温度点。所有可能不适用存贮药品的区域都要被识别出来。因此,分布试验的实施应该在用于存放药品之前。但是,MHRA也建议在存贮区域运行中时重复温度分布试验(考虑季节波动)。

要考虑些什么:

识别出关键的存贮区域:存贮最高温点、加热器、致冷器、照明、窗户、门、装载区等;

使用足够数量的校正过的监测装置;

记录和评估数据;

重复温度分布试验以覆盖季节性波动,或者是当存贮区域(在之后)重新设置的话。

 

文章来源:洛施德GMP咨询