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确认实时粒子监测需求

Tim Russell探讨了制药企业生产设施开展实时粒子监测的重要性。

    TSI有限公司携手印尼PT InfiltracoMurni公司,在印尼泗水共同召开了一次研讨会。期间,TSI公司污染控制产品专家Tim Russell讨论了实时活粒子计数器背后隐藏的科技和其实时传达的信息。同时,他着重说明了当今制药设施对此类系统需求的法规与标准,并提出设计监测系统时应考虑粒子探测定位。在PharmaAsia对他的采访中,Tim Russell谈及了制药设施中环境监测的最新发展动向、制药企业面临的挑战以及TSI BioTrak仪器的优势与创新。

在您看来,过去几年制药工艺经历了怎样的发展历程? 

    我见证了从开放式无菌工艺到隔离技术的转型,实现了无人化的生产工艺。这是其一。其二是重心更多的集中在效率上。制药企业越发愿意采纳有助于节省时间和成本的建议。例如刚问世不久的英国BS 8568无菌室节能标准,正是制药企业感兴趣的方案。其三是如今制药企业对某些标准持有合理质疑并寻求改变,这也是最大的变化。特别是对于EU GMP附件1,若你回看曾经制定的GMP标准附件1,可以发现:它针对趋向于更加开放的无菌工艺。在10~15年之后的今天,制药业的专业人士们正不断努力进取,希望减少或避免人在制药工艺中的影响。

请谈一谈您目睹的且药品生产企业不断面临的挑战? 

    以我们公司的视角,就环境监测而言,主要面临的挑战之一是A、B级区域已经相当洁净。因此用于此类环境状况监测的仪器几乎检测不到任何问题,仪器读数常常显示为零,甚至数月内都无法发现任何微生物污染,无法规避污染风险,且在出现问题时也难以有效做出反应和采取行动。

    因此重心逐渐从无菌向C级区域转移。对无菌不再如此关注就是变化之一。根源分析需要耗费高额的成本与大量精力,这也是主要挑战之一。通常需花费数小时、数天甚至数周才能找出污染源,尽管费力找出了源头有时也无法得到准确的分析结果。

面临这些挑战,TSI如何脱颖而出?

    TSI的亮点在于对传感技术进行创新。其中要提到的就是BioTrak,它是一款用于环境监测且能实时探测出浮游菌的仪器,确保终端用户能在极短时间内追踪到污染源。

    TSI立足于坚实的科学基础,乐意与客户坦诚探讨设备工作原理,确保客户充分了解产品后再做出明智选择。

贵公司如何保持竞争力?

    众所周知,在市场竞争中,必须通过许多努力才能保持竞争力。我们近距离倾听客户和经销商的反馈;同时与世界各地多所研究机构和大学保持密切合作,在这些我们感兴趣的研究领域中不断寻求创新;同时尝试利用创新技术来满足客户需求。

BioTrak有什么创新之处?

    BioTrak是一款集3种仪器于一身的设备。首先它能像当下常用的光学粒子计数器一样计数。仪器显示的数据与我们现在采用的技术相关,因此具备关联性。其次它能对相同粒子进行分析,确定该种粒子是否携带微生物。第三,它能将相同粒子捕捉于明胶滤光镜中,随后放入某些TSI介质进行培养,终端用户便能知晓该粒子究竟为何物。三合一就是BioTrak的创新之处。

    BioTrak还能帮助制药企业严格遵守法规要求,进行创新并支持如ICH Q8、Q9、和Q10等方案。BioTrak已经成为降低风险的工具,利用它可迅速实施风险分析,短时间内便能查出污染源。了解污染来源至关重要,有助于企业理解污染原理从而理解各种工艺并建立相关知识体系,而这正是ICH标准的要求。这样,在问题出现前就可以利用这些体系进行预测。

Innovation Highway有什么含义?

    Innovation Highway是一个理念,表示接受新兴创新技术的途径。以BioTrak为例,它采用紫外荧光方法判断粒子是否具备活性,而非传统的培养技术。该方法带来的挑战是,利用新兴技术能够得到更加多样化的结论,这样就必须进行多次对比研究,同时还要利用新方法与传统方法进行比较分析。然而,若想在A级隔离器中采用紫外荧光仪还存在一些问题,如在A级隔离器中数年都未发现CFU,那么该如何对BioTrak获得的结果与A级监测的结果进行对比研究呢?Innovation Highway的核心在于目前已经有一些成熟应用,但缺乏验证和对比研究。根源分析就是其中之一。此类仪器并非用于制定商业决策,而是找出污染源。因此其能立即投入使用,并且随着时间推移用户会对其越发信赖。

紫外荧光如何应用于BioTrak之中?

    根本来说,我们是在寻找能够确定细胞活性的化学物质。判断粒子是否具备活性的一个显著特征就是:用蓝色激光照射它们时发出荧光,而且这一特征依据的可靠性极高。紫外荧光浮游菌探测系统的关键性能是准确区分发荧光并确实具备活性的粒子和发荧光但不具备活性的粒子。

    譬如,柴油粒子、花粉和纸张都能发出荧光。BioTrak内置先进算法,可帮助其判断发荧光物质是否真正具备活性。实际BioTrak活性探测器配备了三通道摄谱仪,利用三重参数判断是否存在具备活性的粒子,抑或仅是发荧光的非活性粒子,即伪阳性结论。所以,这些算法的功能就是尽可能降低伪阳性结论出现的几率。

你如何看待制药业在亚洲的发展?

    这要因区域而异。亚洲各地已有许多通用药品制药公司。我认为他们面临的问题是,采用了GMPs却未能领悟这些标准背后真正的含义,这就是最大的挑战。而在欧洲,制药公司不但能满足标准要求,并且开始理解监管部门要求一开始就使用粒子监测系统的用意。

对环境监测技术的发展做总结点评。

    很荣幸自己是环境监测领域的一员。我研究光学粒子计数已有27年之久,然而在最近两年技术才真正开始进步。过去的25年中,技术完全停滞于1981年相同的状态。现在,有了BioTrak这样的仪器,传感技术取得了长足进步,我由衷的感到激动与兴奋。