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以变应变 ICON持续创新改善CRO进程

新年伊始,Mary Pan与《亚洲制药工程》的记者分享了其对中国及亚太区制药行业和临床试验的发展变化、趋势及格局等问题的独特见解,以期为中国医药产业的发展提供助力。

        提到ICON plc ,业内人士都不陌生。这家总部位于爱尔兰都柏林的公司,主要业务是为制药、生物技术和医疗器械行业提供药物研发解决方案和服务,专门从事临床开发支持项目(从化合物筛选到 至 IV 期临床研究)的战略开发、管理与分析。目前在 38 个国家设有 81 个业务点,并且拥有约 11,200 名员工。

        在亚太地区,ICON在 13 个不同的国家拥有超过 2,700 名员工。自 1996 年成立首个亚太办事处以来,ICON 一直稳步发展。其在每个涉及客户需求的国家扩大运营规模并树立良好声誉,交付涉及所有治疗领域的成功临床项目。  

        Mary Pan作为ICON亚太区副总裁,在加入ICON之前,曾任职于 Pfizer、Crucell (J&J)、ClinTec 和 Becton Dickinson 等公司的综合管理、业务拓展以及临床开发等部门,拥有超过15年的丰富经验。

        新年伊始,Mary Pan与《亚洲制药工程》的记者分享了其对中国及亚太区制药行业和临床试验的发展变化、趋势及格局等问题的独特见解,以期为中国医药产业的发展提供助力。

        PHC:据了解,您在制药及临床发展领域已经有超过15年的工作经验,对行业发展有着独特见解。您如何判断未来几年世界制药及临床发展的格局?

        Mary Pan:新药研发主办人所承受的压力正与日俱增,必须想方设法降低药物研发成本。为了解决此问题,这个行业需要新一代 CRO通过有效的创新方法来降低试验成本。我认为创新将是至关重要的,这也是一种趋势对患者的关注来维持和优化临床试验的过程。我们需要更好地提高患者参与度、改善招募流程并提升留用率,为患者提供有关试验可用性和要求的更多信息。我们相信,提高患者参与度中存在着真正的机会,可以让试验变得更快、更好、更便宜。 

        制药和CRO行业正在经历新的转变,以确保临床试验的质量,当中涉及针对性基于风险的方法进行现场监测和数据处理。在这样一个全球跨国临床研究的时代,传统方法针对临床试验的监测不再是可持续发展,此问题已被监管机构认识到。例如,数据显示,源数据的100%验证还没达到预期增加临床试验研究的效果。以患者为中心监查的主要优势是可在早期作出检测和缓解风险及错误,从而提高质量、安全性以及成本效益的资源部署。

        PHC:有报道称,亚洲尤其是中国,即将成为最重要的临床试验中心。对此您作何解读?

        Mary Pan:在短期内,CRO市场在中国正面对一些显著的改变。在2015年,中华人民共和国国家食品药品监督管理局 (CFDA) 实施了一些规定。相信需要一点时间来配合这些新措施,或许最终能巩固中国CRO 行业。从长远来看,这积极的发展将带来临床试验的新景观,如积压的监管项目减少以及质量和透明度得到提高。我们相信CRO行业在中国长远的正面展望是肯定的,尤其是对跨国CRO企业。

        PHC:中国人口众多,在开展临床试验方面有着绝对优势,但是中国地域环境复杂,开展临床试验也需要克服更多困难。那么您认为在中国开展临床试验的最大挑战是什么?ICON又是如何应对这些挑战的?

        Mary Pan:临床试验申请的审查过程对中国仍然是一项关键挑战。CFDA 的审批通常需要约 15 个月。他们明白冗长的审批过程是一大问题,所以 CFDA 正在与监管机构密切合作,以改进审批过程和增加审批者数量。然而,大量初治患者可供试验显然是一大优势,这可使招募患者的速度比其他国家更快,从而弥补最初冗长的监管过程,尤其适合具有较长招募时间的疾病适应症。   

        我们认为,充分准备提交材料和提前制定与监管机构的沟通策略对减少不必要的质询、补充提交材料和缩短审批时间表都十分必要。 

        PHC:您如何判断ICON在中国市场的发展?

        Mary Pan:作为全球领先的 CRO自 2006 年进入中国以来,ICON 已在此得到广泛认可,并在北京、成都、广州、香港、上海和天津等地开展业务。强劲表现、卓越运营和专业治疗领域的专业知识让我们得以成为全球和中国当地制药和生物技术公司的理想合作伙伴。  

         ICON 中国拥有强有力的领导团队和经验丰富的工作人员,并与当地研究中心和监管机构建立了很好的工作关系。结合我们对当地的透彻了解和 ICON 的全球基础设施、丰富经验和创新方法,我们在中国为客户提供了有效公式对成功的临床开发。  

        PHC:请您分享:2016年,ICON在亚洲及中国市场有哪些新的市场战略和发展规划?

        Mary Pan:在亚太地区我们有着广泛的战略去发展我们的核心能力。国家层面方面,在中国我们不断监测策略的成功,并在客户需求驱动下作出修正。此外,我们还持续提供成熟经验和创新来支持药物开发工作,这些努力既有利于患者,同时也可满足市场需求,能够为当地客户创造价值。