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高效数据管理以满足序列化要求

Videojet Technologies 药品和医疗器械全球营销经理 Richard Nemesi 探讨高效数据管理解决方案对于药品行业的重要意义。

    受序列化法规驱动的复杂的喷码要求导致对综合数据管理解决方案的需求日益增加。因此,制造商正在寻找具备海量数据管理能力的喷码机。全球各国/地区的法规之间差异极大,因此,跨国企业需要确保区域以及全球层面的合规性。
各公司将根据其要进入的具体市场来决定采取何种方式以满足这些要求。一些国家/地区,例如中国,需要能够与政府对接的系统,并直接向他们购买序列号或电子编码。一旦需要序列号或电子编码的制药公司在政府系统上运行查询,这些信息就会被捕获;并且在使用时必须进行报告。

    美国将对纸箱最终到货箱,然后到托盘这一流程实施全程跟踪追溯,确保纸箱无论在分销网络的哪个点都能够被追溯到;而欧盟将要求在纸箱上标识序列号,然后记录到中央数据库。接下来,在分配点对这类序列号进行扫描以辨别产品真伪。然而,具体的辨别办法也因国家而异,这将进一步增加作业的复杂性。

    制药商面临着一个艰难的选择。虽然就区域层面管理数据有助于符合当地法规,但需要多种管理方式。全球战略虽然具有集中化的优势,但需要针对不同的监管市场具体定制。复杂的立法要求催生了序列化咨询这一新生领域,多家公司都转向序列化咨询公司,要求其提供咨询服务,以便制定最适合其业务需求的战略。无论各家公司决定采取哪条路线,他们之间仍存在一个共性——他们都需要能够捕获和管理海量数据的智能喷码和标识系统。


喷码机如何执行数据管理

    没有喷码和标识,就谈不上序列化;没有准确和高效的数据管理,就无法实现合规性。热发泡喷墨 (TIJ) 喷码机以及激光打码机等喷印解决方案,用途极为广泛,具有先进的通信和数据处理能力,能够与制造商现有的任何跟踪追溯技术进行集成。

    例如,异步通信功能。过去,如果喷码机发生问题,管理界面就必须从在线管理系统发送信息以检查喷码机是否正常运行,这被称为轮询。转而,喷码机将向系统反馈存在问题。最新技术允许喷码机在发生故障的第一时间不经请求向生产线控制系统发送信息。如果您要处理大量数据,通过主动报告错误可以立即中断生产并快速解决问题,这样就能大大减少停机时间造成的损失,从而提高产量并大幅减少数据流量。因为数据是实时接收的,因此这种方式比轮询更为可取。

    喷码机内存也是选择序列化解决方案时应考察的一个方面。一些序列化解决方案将序列号发送到喷码机,并且喷码机一次喷印一条记录,这被称为无缓冲喷印。当同时发送多条记录,但一次只喷印一条记录时,需要使用缓冲区存储还未喷印的记录,这将增加对喷码机的要求。如果发生计划外停机,智能喷码设备可以通知哪些编码仍然可用,这意味着这些编码可以被召回而不被浪费。这项功能在编码已被购买使用时尤为重要,中国政府即为这种情况。例如,伟迪捷最新推出的 TIJ 喷码机的缓冲区能够存储数百个编码。此外,还应保存上次喷印的编码的索引,使制造商即便在生产出于任何原因中断后仍可从正确的编码开始喷印。

   此外,考虑到药品行业遍及全球市场,喷码机需要标识出阿拉伯语、西里尔文和泛亚洲语言中使用的大量字符。通过使用 Unicode 编码技术,喷码机可以编码超过 100 万个字符,可使用全球多种语言进行编码。


满足各种要求

    全球各国/地区都在进行序列化立法(例如美国的联邦药品管理法规 21 CFR Part 11),并针对制药商使用电子记录和签名的方式发布指南。这意味着制药商必须考虑哪些实体可以访问他们的喷码机,以及哪些实体能够更改喷码内容。简而言之,问题是:您的喷码机能否便于我们跟踪谁在登录并更改喷印内容?这是一个重要的问题,因为随便一个错误都会对整个供应链产生巨大影响。


    有鉴于此,主要喷码设备提供商创建符合 21 CFR Part 11 的系统,并提供正确配置系统的专业知识。远程连接访问设置多级密码,这样可以全面记录日志活动并单方控制显示器,从而避免操作员设置或更改数据。

    由于序列化最后期限逐渐临近,某些甚至已经过期,因此,数据管理必须高效、准确,使制造商得以保持合规并继续以最佳速度运行生产线。必须确保您的喷码和标识系统适用于作业,不然您的序列化工作将无法正常开展。