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“靠谱”CRO会因行业整顿而崛起吗?

在合同的诱惑之下,CRO机构当发扬其常年的"靠谱"信誉,不要为了眼前的利益而放弃此次成长、壮大的机会。

"128家企业再撤199个药品注册申请",这是食药总局于本月20日发布的有关药品注册申请撤回的数据。

自国家食药总局于2015年开始要求企业对其药品注册申请自查,至今为止,已有近半的药品注册申请主动撤回或不被受理,直接导致数百家医药企业近30多亿元的研发资金"打水漂"。而导致此次药品行业动荡的主要环节发生在"一致性评价"问题的"数据造假"方面。

新年伊始,整个行业的气氛并未随着2016年的到来而展现出新的精神面貌,"史上最严"的核查工作依然在进行当中。

其实,"数据造假"自"案发"至今,一个小众群体正在酝酿一场饕餮盛宴。"一致性评价"让各大医药公司受到重创,所谓"解铃还须系铃人",国内一些"靠谱"的CRO机构(包括临床前和临床)也因此如雨后春笋般成长起来,数亿的合同正在向其挥手。

"靠谱"的CRO会因此次"严打"而壮大吗?

首先,我们先说说这些靠谱的CRO企业在严打之前为何不被重视。

国内的CRO企业一直处于"散、乱、小"的局面,相对而言,较为大型、科研素质较高的CRO机构往往很难得到药企的青睐。原因是什么呢?如果你想做一套完整的"一致性评价"数据,在药学部分真实的前提下,"一致性评价"工作也将耗费较高的人力、物力和财力,而我国所实行"先报先审"制度让一些企业为了"占坑"且节约前期研发投入,自然会找一些"开价低"的CRO企业,甚至流传出所谓的"你给我20万,我给你编一套临床试验数据"。

那么,一些小型CRO企业为何要价会远远低于市场价格呢?

由于长期以来形成的行业潜规则以及监管工作抓的不够彻底,许多小型CRO企业为了"揽活"求生存,在价格方面不但开出低于科研素质较高的大型CRO企业,甚至还要低于市场平均价格。而价格过低,在一定程度是无法满足实验费用以及潜规则中的"提成",所以造假自然不可避免,从而造成了今天我国药品注册过程中急功近利、造假成风的局面。

随着此次严查的持续进行、"造假"行为的不断发酵,药企"不得不"主动请求"靠谱"的CRO企事业单位的帮助,尤其是那些刚刚从药审中心撤回的材料,急需能力较强的CRO来接手,因此,小编才大胆猜测,在未来的几年里,这些大型CRO企业将得到大量资金的注入,从而使自身强大起来。

大型CRO企业"靠谱"在哪?

第一,科研能力。近期,网上好多帖子在宣传国内大型的CRO企业,尤其是临床前的CRO机构,其中不乏许多以"中国"、"省"、"市"名称开头的企事业单位。这些大型CRO机构往往都具有较雄厚的人才基础和较为先进的仪器保障,其在"一致性评价"方面研究往往较为深入、透彻,科研工作踏实。

第二,历史悠久。大型CRO机构往往具有几十年的发展历史,自国家开始发展医药事业,便一直走在国内最前线,多年来为国内培养了大量的药学人才,行业内的泰斗级学者往往都工作于这类企事业单位。多年积累下的文化底蕴和科技能力使这类机构在科研事业上能够静下心来、沉稳的做科研,相对远离市场经济而偏于单纯科研的氛围自然远离"数据造假"。

第三,品牌效应。大型CRO机构往往伴随较高的信誉,而这些信誉是其多年依靠科研技术攒下的口碑,药审中心往往对这类CRO还是比较青睐的。所以,由于此次大量的注册申请撤回所面临的资料补充,找一个品牌好、信誉高的CRO机构很有必要。小编认为,在接下来的几个月甚至几年中,上门合作的药企将使这些大型的CRO机构应接不暇。

"靠谱"CRO须"不忘初心,方能始终"

"不忘初心,方能始终"是国内大型CRO企事业单位今后发展所必须坚持的原则。之所以大型的、靠谱的CRO机构在近期得到关注是由于其长期专注于科研工作。此次所撤回的药品注册申请资料的补充完善工作,必将使CRO机构赚上一笔,小编在这里建议,"一致性评价"工作急不得、快不得,稳扎稳打方能成效。

为了完成"一致性评价"工作,整个药品行业将投入数亿资金来保护自己的产品,由于CRO机构长期以来并不属于整个产品线的攻坚部队,突然袭来的大量的工作必将使之应接不暇。在合同的诱惑之下,CRO机构当发扬其常年的"靠谱"信誉,不要为了眼前的利益而放弃此次成长、壮大的机会。

 

文章来源:生物谷