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CPC 架起中国SUS连接之路

随着生物技术在制药行业的作用日益突出,以及为应对供应链需求和更大的成本敏感度,一次性技术正在进入亚洲市场。
 
随着生物技术在制药行业的作用日益突出,以及为应对供应链需求和更大的成本敏感度,一次性技术正在进入亚洲市场。美国 CPC (Colder Products Company) 公司是为生物工艺和制药市场提供一次性连接技术及接头设计和生产的领先供应商,对此,《亚洲制药工程》杂志在CHINA-PHARM 2014第十九届中国国际医药工业展览会暨技术交流会上有幸采访到了CPC亚太区业务总监陈志聪先生,针对生物制药的一次性技术展开探讨。

CPC亚太区业务总监陈志聪(右),CPC生物工艺亚太区业务发展经理赵战勇(左)
 
问:您认为一次性技术出现的市场背景是什么,什么因素造成SUS的未来增长较快?
答:随着大型制药公司持有的专利不断到期,中国大部分药厂都在投入仿制,仿制对于中国整个制药流程来讲,谁先去注册、报批临床,得到批文,谁就可以更快占领市场,所以一次性技术的出现使其迅速推向市场,这是国内众多客户采用一次性技术的一个重要因素。
其次,一次性产品可快速建立生产线、减少了原位清洗,进而缩短了生产周转期。一次性产品从开始到生产只需两年,而不锈钢的生产线平均下来基本是四五年。
第三,环保性:一次性技术的用水量和能耗相比不锈钢的更低、所需的化学清洁剂更少,因此增强了可持续性,这使得生物制程行业更具可持续性和环境责任性。此外,应对一些突发事件、公共卫生事件如埃博拉、流感等均是促使一次性技术增长较快的因素。
现在生物制药工艺主要分为两类:一是传统的不锈钢系统,另一是一次性产品,基本上是塑料制品,用完即可抛弃。我们公司关注的是一次性技术市场,因此我们研发的针对生物制药行业的连接器大部分都是一次性的。从最开始的MPC、MPX等最简单,等简单的接头,到现在的AseptiQuik 系列无菌连接器。一次性技术无需清洁或消毒,周转时间短,只需要最低的验证要求,具有更强的灵活性和工艺的可转移性。所以我们比较看中一次性市场,这将是未来生物制药的一个发展趋势。
 
问:目前CPC在生物制药行业的业务如何?主要面向哪些客户群?
答:我们CPC接头的应用具体分为四大类:工业产品、医疗产品、化学品处理和生物制品。从整个销售额来看,近几年CPC在全球各个国家是增长的,生物制品在全球占的比例较高,因为全球大的一次性系统的制造企业均采用我们的产品。但在中国的市场来看,生物制品的市场比例是相对较低的,比例较重的是工业产品如喷墨打印机应用。造成这一现象的主要原因是我们客户群一个是一次性系统的制造企业,另一个是终端客户。
许多供应商是提供整体设备,其中已经包含我们的产品,销售到中国后与我们在中国的销售无直接关系。因此,在中国我们产品的实际应用比我们的中国销售额要高很多。 中国整个一次性行业发展非常迅速,个人觉得随着这种技术转移或者是成本转移的压力,一些进口供应商也会逐渐转向中国、亚太地区,我们需要跟上他们发展的步伐,未来亚太地区、中国将是我们CPC生物制品的重点。
 
问:一次性系统在中国的应用情况如何?CPC如何推动中国市场的发展?
答:从整体概念来看,我们SUS是流体管理。前些年,客户采用SUS主要是做培养基、缓冲液的配制,属于客户的需求。未来的趋势是客户定制化,比如有的客户要求无菌保障水平更高的产品,需要慢慢进入到工艺的最深处。生物制药最担心污染,客户、监管机构、供应商都认识到工艺里的风险,需要保证整个制药流程的安全,而我们CPC产品是以生物制药为主,我们的生物工艺接头接头是完全可以适应整个客户工艺流体管理需求的。
中国的生物制药、疫苗发展比较迅速,尤其传统的疫苗已经比较成功了,市场潜力巨大。我们在中国的销售基本是通过代理,但仍有一部分是直销,比如一些战略性的客户会自己跟进。目前,CPC在中国区代理商共有15家,1个苏州生产工厂,6个销售人员,1个销售经理。CPC生物工艺亚太区业务发展经理赵战勇先生负责整个亚太地区生物工艺的市场,通过制定总体的方向规划,协调整个亚太地区的发展。同时,我们在提供产品时扶持一些本土企业,希望他们把成本降低,更好的为客户服务。
 
问:流体处理方面,您对中国客户有什么好的建议?
答:流体管理方面最重要的就是禁止泄漏,我们主要集中在接头,可以保证安全、卫生、快速环境下的连接而无泄漏。从客户端来讲,在制药流体管理里,批与批之间的污染会较少一些。
中国客户或发展中国家的客户有个特性:降低成本的同时希望保证质量。针对这种情况来说,一次性连接将是一个较好的解决方案。但制药商顾虑如使用一次性连接,单批次成本会升高。
针对行业的这个顾虑与趋势,我们可因此提供解决方案作为一个平衡点。因为当药物正式投产时,CPC会根据其应用来量身订造连接器,如直径更大的连接器以便提高流量。同时,我相信随着大规模的制造,一次性的成本也会慢慢降低,促使客户在成本可以接受的情况下加大使用。目前,国内这些客户对一次性的需求还是比较强。