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温敏药品的分销挑战

在药品供应链内出现温度波动是个复杂的问题。虽然超出药品规定的运输风险从未完全消除,但经过精密的筹划和过程控制,即使在新兴市场也能将其风险降到最小。

在药品供应链内出现温度波动是个复杂的问题。虽然超出药品规定的运输风险从未完全消除,但经过精密的筹划和过程控制,即使在新兴市场也能将其风险降到最小。

温敏药品的分销挑战

随着临床试验的国际化以及生物临床试验药品的增加,药品市场开发人员计划开发新兴市场的新患者群体。他们必须考虑特殊的情况、克服各种挑战,确保在新兴市场高效地预测、开发和管理临床供应链。

供应链物流的考虑因素包括:
 不断变化的监管要求;
 仓库和供应路线;
 快递和物流合作伙伴;
 当地环境状况;
 产品包装和集装箱的选择;
 从现场到病人过程中的运输和储藏;
 供应物品的温度监控;

虽然在传统市场所有这些考虑因素已经标准化,但在新兴市场分销时,它们尤为重要。

监管要求

大多数的成熟市场和不断增加的新兴市场都有非常明确的、不断变化的监管要求。了解并提前应对各市场的监管要求是供应链管理的关键一环,确保在分销过程中节省时间、避免重大延误。

进口产品的温度控制监管得到越来越多的关注是一个全球化的趋势,这在中国卫生部(CMH)和印度中央药品标准控制

(ICDSCO)最近发布的GSP和运输中物品温控指导文件得以印证。
随着相关制度不但改进,为了高效规划,制药业必须落实可靠的流程和体系、完备正确的监管知识,管控风险并证实温度在整个供应链上稳定可控。

仓库和供应路线

在规划高效的供应体系时,仓库的定位并靠近重点市场非常关键。在靠近消费市场的地点建立仓库有多重好处,包括提升供应连续性、降低缺货风险、减少运送时间以及暴露于环境中的风险最小化。

当选择一个仓库时,公司必须考虑:境内地点;存储能力;断电处理;出入库流程。

与现有服务供应商的友好关系可以直接基于文件的审核选择仓库并允许仓库达标。但是,对于新的供应商,很可能需要现场审计确保设施和流程符合标准。所有的这些行动花费时间和成本,应涵盖于预算计划中。

快递和物流合作伙伴

选择快递和物流合作伙伴同选择仓库一样重要。仓库可能只是同时提供存储和运输的较大型服务公司的一部分。但是如果不是,它们也能够帮助选择快递——因为它们往往深谙本地情况。

 

表1:全世界各地温度迥异(来源:worldweather.org)

从启运地到达仓库的运输往往跨越国界,同有温敏产品清关经验的快递公司合作极为必要。特别是针对进口产品,目的国海关很有可能将货物滞留。即使是滞留期间,通过或有源或无源的温控系统,也必须确保温度完全在控。

当使用被动温控装置,有能力更换冰袋的快递公司在海关滞留货物时应在可以更换冰袋的地方行动起来。在不能更换冰袋的地方,应要求快递公司在货物通关时安排合适的温控存储条件。

从仓库到现场或者从现场到病人的快递服务也需要重点关注。比如,此次快递是否时间紧急,要求当天和第二天投递?在一些市场,主要的人口集中区域有同日或隔日服务,但在较远的区域则不存在。相比于成熟市场,基础设施和运营环境在不同的发展中国家明显不同,通常服务国内市场的快递服务要么没有要么不具备相同的运营能力。

考虑到这些因素,选择拥有本地经验和存储能力的快递公司作为合作伙伴将降低温变几率,减少废弃并显著提高分销效率。

当地环境条件

当地环境条件对运输物品的条件和到达方式有很大的影响。各地区、各个季节、甚至在同一个国家,出现温度差异非常普遍。

例如,圣保罗的温度随季节变化很小,但莫斯科和北京在冬天和夏天温度变化巨大。新德里则需要面对高温的挑战,在六月份日平均气温达到40℃,高峰时可达45℃,但不经常。

尽管我们不能控制同一区域的天气条件,但可以采取各种措施,通过可靠的监测以及集装箱的选择应对温度变化。为了实施高效的物流规划,有必要了解并筹划各个国家平均的季节性气候,方便货物接收。

包装和集装箱

从港口运送到仓库,物流公司应采用主动温控系统的集装箱。例如,温控车或者充电式冷藏/加热运输设备。在运输的最后一环,从仓库到现场或从现场到病人,偏远地区可能没有主动系统或者不能同标准运行;即使有该系统,可能费用过高而不适用。在这些情况下,应采用被动温控系统。

被动系统通常包括隔热箱,内面塞满用于冷冻运输用的干冰或者调节加热/冷却的凝胶包。被动系统基于一定的外部温度能够保持内部温度在特定的时间内处于设定的范围。该系统不能有效地应对外部环境的剧烈变化,对每一区域有不同冬夏包装计划会很有帮助,当然也会在运输过程中出现不符合要求的情况。通常的原因为极端天气和季节异常、货物包装错误、操作失误以及运输中的耽误等等。
选择合适的温控系统、正确的包装材料、了解和筹划应对各地区天气状况在新兴市场分销时,将减少温度变化的可能。

从现场到病人

如果进口货物将送到病人家中使用,从现场到病人家中的运输也应充分考虑。在偏远地区,很多时候是要么通过公共交通,没有空调;要么直接步行。在这些情况下,应提供一个冷藏设备或者冰袋使药品在运输中处于温控环境下。
家中储藏温控物品也需要精心筹划。即使是二十一世纪,仍然很多家庭没有供电或冰箱。如果该产品稳定性差、必须一直处于冷藏设备中,当进行临床实践时,需要充分考虑这个重要因素。

温度监测

温度检测是确保捕获温度变动、维护产品完好的唯一方式。按照派送的距离、时间和区域,可以有不同的方案选择。
最基本的监测方案是指示型监测器,这种监测器显示如果温度高于或低于一定的阈值即表明存在问题。一些监测器在没有显示最低/最高温度的情况下完成监测,一些监测器则显示监测的温度范围而非产品不符合规格的时间。

指示型监测器适合用于量大/价值低的产品运输,通常不适合于新兴市场,因为它们作用在于在接收现场翻译提供的信息并做出接受/拒绝产品的决定。在这种情况下,虽然报告不合格结论却无法查阅温度数据,了解运输中不合格状态的持续时间或者记录结论的时间点。

电子记录并报告温度的监测器上市已经有一段时间了,它给出较完整的温度数据图。这种检测器支持数据调查,确定什么时候发生温度变化以及物品在不合规格条件下持续的时间。这些信息与稳定性数据和运输信息作比较,支持在知情的情况下做出接收或拒绝运输物品的决定。这有助于确定问题产生的时间点并对以后的分销做出改进。

曾经,监测器的一个弊端是需要专门的硬件来提取数据:很多现场不具备这种硬件,只能将监测器退回到仓库来提取报告,再将报告递交给决策者。这种逆向物流操作难度大、速度慢、费用高,特别是新兴市场,如有可能应尽量避免。

技术进展

在最近几年,一些通过USB接口能够接入任何电脑的USB温度监测器出现。绝大多数的这种温度监测器能现场打开一份PDF报告,显示随时间的温度变化情况以及运输过程的总结报告。这是一个很大的优势,在接收的同时立即提供相关信息。这些较新的温度监测器也支持更为复杂的温度曲线生成和编程,更好地匹配稳定性数据,意味着较少的不合格错误警报。

运输温度数据管理过程的高级视图

尽管温度监测技术的进步非常有益,送还温度监测报告可能极具挑战。满足维护规定要求的起点是运输过程可视并链接到温度监测器上,进一步做出是否需要通知现场送还报警报告以便对不合格的运输批次进行调查和补救,又或者,如果现场送还所有的温度报告,则运输过程完全可视。

另一方面,针对送还温度监测报告,应建立行业认可的流程或体系——可通过邮件或允许现场上传温度监测报告到数据库中心的网络界面。另外,该过程或体系应建立用于储存、指引送还监测报告并标记需要注意的运输批次。

无论该流程是否落实执行,应给予现场清晰的指示以便对方了解等待的结果并就接收或拒绝货物的决定进行沟通。处理新兴市场时,应记住接收现场可能不会流利地交流/阅读英文,应考虑其它措施克服潜在的语言障碍。毋庸置疑,采用温度监测器将增加单批运输的总成本。但是,货物的温度监测可提供在适宜温度下运输的保证,并且在一些实例中,通过允许复查并接收错误警报下看起来不合格的产品,节省了大笔费用。

风险最小化,效率最大化

供应链上的温度波动风险可以通过精心筹划和过程控制实现最小化,但不能完全消除。选择合适的供应商能够得到可靠的保障,确保仓库配备合适的设施、健全的流程,物品储存于恰当的、经过验证的环境条件下。同样,精心安排物品的运输包装并选择正确的快递公司能够将运输中的风险最小化,使用一个送还并储存温度数据的监测器,证明物品在运输途中维护在可接受的环境限度下。

将所有的这些因素考虑周全并在供应链上进行精心安排,将使新兴市场分销计划更完善和高效!

作者简介:George McAuley是Almac临床服务公司的产品经理。