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可追溯时代下的包装

实现药品生产到零售的可追溯系统,是规范化的药品销售的开始。

可追溯时代下的包装

实现药品生产到零售的可追溯系统,是规范化的药品销售的开始。

根据WHO最近的一项研究,全球范围内超过7%的所售药品为假冒伪劣药品。这一数字在第三世界国家更为引人注目,达到平均25%的比例,如果单单考虑亚洲和非洲地区,这一比率甚至更为显著,高达50%。

表1:全球假药分布的信息图表

在我们息息相关的数字化时代,第一世界国家正面临假药这一危险现象所带来的风险,必须找到保护其公民的解决方法。事实上,根据欧盟药品安全委员会,超过62%的在线销售药品要么假冒伪劣要么已经过期。

根据PMMI(包装机械制造商协会)面向一些制药公司和药品设备集成商所做的一项调查,假冒伪劣药品是他们采购新的包装设备和机械时最大的顾虑。事实上,尽管相较于第三世界国家,美国的10%并不是很高,但如果我们考虑到北美是世界上最大的药品药费地区,这令人非常惊讶。

假药,如果我们这样称呼,2,000亿美金的业务被认为比非法的毒品走私更具有诱惑力。

根据最新的研究,在2010年有超过70万人死于假药。而且,假药的数量逐年递增,需要进行大量的工作来攻克这一全球性问题。因此,政府和国际性组织必须制定相关的解决方案并采用严厉的法规,该问题因当前网络上缺乏规范化的药品销售管理而更加恶化。无合法认证经营的网络药房已经成为一个新的社会现象,不仅是在拿消费者的生命做赌注,也增加了药品的滥用。尽管有关部门已经实施了很多的管控措施,不幸的是,目前仍远远不够。

打击假药

自2000年起,因假冒伪劣药品的失控疯涨,很多国家的权威部门已经意识到打击这一现象的必要性,这不仅是在拯救百姓的生命,而且可以保护医药市场经济。事实上,规范药品销售的过程,可以从开展药品生产到零售的可追溯系统开始。表2显示的是不同地区国家整治假冒伪劣药品的全球化趋势以及在其辖区内开展的生产规范和包装标准的立法工作

政府打击假药问题唯一有效的方法就是必须从生产链的开始端入手,规范它,对全球市场在售的每一种药品实行可追溯体系。我们希望看到越来越多的国家严格遵守这些法规和政策,通过这个方式,我们将最终成为全球打击假药战略的一份子。

表2:全球有序开展规范和立法工作

欧洲辖区-2011/62指令

当前,根据欧洲制药工业协会联盟提供的数据,制药业是欧盟地区最重要的、尖端的、最具发展前景的行业之一。由欧盟议会颁布的欧盟2011/62指令,关于“根据假冒伪劣药品的源头、历史和现况,建立一个欧盟地区统一的规范以防止假冒伪劣药品通过合法的供应渠道进入”是目前打击伪劣药品最为重要的法规。
依照这一重要指示,制药公司就其分销区域上必须引入系列化控制系统,将其与包装设备绑定,确保所有处方药品包装的不可侵犯。
该指令将在2016年前由欧盟成员采用和实施并就假药问题上设定了两个制药公司必须遵守的基本要求:

 系列化包装

 包装不可侵犯

包装系列化过程目的在于鉴别合法生产商提供的真实有效的包装,反之,包装不可侵犯确保了真实的药品放置于真实的包装箱里。不仅仅在全新的设备上必须严格遵守这些要求,而且生产企业将必须更新和升级现行的包装生产线。

值得注意的是,虽然最终期限越来越近,对上述要求的应用仍尚未出台明确的详细的指导规定。在当前尚不确定的情况下,制药生产商都在寻求答案以积极应对2016年的最后期限,避免处罚和生产线的停工。

产品系列化

该法规的第一节点即产品系列化,这一要求被认为相当棘手,并将影响到不仅仅是欧洲、甚至世界范围内的药品市场。事实上,产品系列化是追踪体系的重要方面,没有它,产品追溯将无从下手。而且,追踪体系是涵盖产品系列化的较大集合,在少数欧盟国家是强制性的。从纯粹的定义开始,当法规确认并能够使产品独一无二地落实到生产线的包装段,该产品即完成系列化。相对于其它编码方法,由于包装上系列编号的应用,该体系实现了产品的完全鉴认。

在制药行业,因不同的技术或经济原因,客户的要求定位趋向于二维码Datamatrix系统。一个原因是二维码识别得到全球公认。通过GS1结构代码与二维码2D ECC200的结合,使其在一些专业人员的采用下,不仅仅应用于制药行业,更是在其它不同的领域,该识别系统支持在微小尺寸下大量数据的注册。而且,相比其它设备(例如条码),在二维码的周围,它需要的空白区要小得多。

通过二维码系统,根据Reed-Salmon原理对数据进行编辑。这一原理可使编辑的数据存入二维码,即使出现代码损坏或印刷缺陷仍然可读。

而且,二维码的结构组成支持从各个方位识别其代码,不需要对识别器或产品进行定位。最终,根据可信的行业规范(ISO15415或ANSI)二维码打印质量高,可以检验。

在美国最重要的医药和医疗设备生产商间做了一项调查,直到如今,二维码是公认应用于包装系列化的最好解决方案。

RFID系统是替代二维码的重要选择之一,但是因其高额的成本,对于制药企业来说并不经济实用。另外,条码属于二维码竞争对手范畴,在过去广泛用于数据储存实践。不幸的是,该体系也面临几大缺陷,主要是关于代码的存储容量(在相同的尺寸下)和较差的识别能力(在相同的印刷质量下)。

包装不可侵犯

特别是在欧洲市场,药品的包装指的是纸箱。欧盟2011/62指令第54条,修订11,字母(O)表示“能够确认外部包装完整性的设备”。

当前,这一通行指示使生产厂家能够选择相应的设备以保护包装及其应用形态的不可侵犯。

在当前,密封关闭层的防拆封自粘标签是确保药用纸箱不受侵犯应最为普遍的方法。

针对不同种类的药品,这种防拆封的方法广泛应用于欧洲的一些市场。通过使用该标签,由于其内含一些材料和重要的辅料,能够实现标签形状和设计的特征化,使在损坏的情况下打开药品的纸箱毫无可能。而且,任何可能的改变都可以快速地突现,因此确保了真正的不可侵犯。

除了防拆封方法,热熔以及塑料包装都是不同的密封技术。虽然热熔的做法在制药业有广泛的覆盖,它不能确保和防拆封法相同的安全率。事实上,简单地使用一块热刀片就可以打开纸箱并不留痕迹地重新密封,这种情况常常发生。

塑封包装通常用于化妆品和烟草包装上。即使是这种特殊的情况,因塑封包装的改变保持纸箱完整并可能以欺骗的方式重新使用,很可能看到一定的预防作用。

防拆封解决方案的额外优势包括使用方便,保持产品的包装展示不变,在产品和生产线上安装启用简便,并且防拆封标签生产商经验丰富。根据欧盟指令要求,为应对包装不可侵犯的要求,很有可能在全球范围内采用防拆封技术。

然而,伴随着代码系列化的启用,按照欧盟要点2要求,采用防拆封技术必须恰当地计划、设计和协调。

当前,依据材料、粘结剂、形状、尺寸以及伪造和脱落的特点,制药生产商采用数种不同的防拆封标签。事实上,为了使防拆封标签使用于纸箱和产品的每一区域,它们必须进行设计。更重要的是,标签必须适用于纸箱印刷以保证相同的安全级别。

表3:防拆封方法和QR编码

对于防拆封技术应用于制药公司的生产线,该项目的发展必须首要考虑防拆封技术密封的特征,紧接着的是美观呈现的效果,最后才是在生产线上标签设备的安装启用。

走向系列化之路

在法规不确定的特殊时候,认同新法规的和那些已投入运行、没有过多负担的制药生产商,在考虑到投资一个新的生产实体时,毫无疑问需要一个可靠的能够提供灵活性和平稳性的合作伙伴。
不仅是控制产品本身的安全性,而且确保从包装到最终消费者价值链整个过程的安全性,包装系列化实践可认为是全过程中的第一块砖。PHC

本文由Marchesini集团供稿。