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小条码引大风波 药品电子监管码被迫“熔断”

药品追溯应由食药监总局出面做公共开放平台,而不是在商业平台基础上让企业去对接。

上周末,医药行业出现大震荡:本应在今年风生水起的电子监管码,突然被国家食品药品监督管理总局(简称:CFDA)叫停。电子监管码的去留问题和由谁接盘成为热议话题。昨日,阿里健康发布公告“喊冤”的同时,不得不表示,刚步入正轨的“香饽饽”将拱手移交。

从去年年初老百姓大药房反对阿里健康运维药品电子监管网,到今年1月湖南养天和大药房起诉食药监总局,不到一年时间,“电子监管码风波”有了阶段性结果:2月20日,食药监总局暂停电子监管码,并征求《药品经营质量管理规范》修订意见,电子监管相关内容被“药品追溯”取代。

移交电子监管网 阿里健康将受重创

“这是个好消息,食药监总局主动暂停了严重不合法的东西。”湖南养天和大药房董事长李能希望,食药监总局能听取行业意见,在追溯制度上认真研讨,把药品行业质量做到更好。

电子监管码的推行为何受到了如此大的阻力?

不少企业曾公开表示,药品电子监管码运营并不科学、监管作用有限,却明显加重了企业负担。而将电子监管委托给一个同样涉足健康产业的企业(阿里健康)来运营具有公益性的电子监管数据,也是反对的另一大原因。养天和认为,食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为违法。

尽管阿里健康强调,药品电子监管网的所有权和管理权归食药监总局所有,中信21世纪提供的仅是技术、运维服务。但从阿里健康昨日发布的公告来看,阿里健康已经与食药监总局成立联合工作组,讨论药品电子监管网的移交事项,移交时间表及期间运维业务模式等仍待进一步确认。

作为主营业务的电子监管业务一旦移交,阿里健康将遭受重创。阿里健康预测,若食药监总局长时间暂停执行2015年第1号公告或未来公布其他新的政策,可能对公司的收入、业务及运营业绩产生重大不利影响。

为了扭转不利局势,阿里健康称,将持续发展其在医疗服务网络及医药电商领域的业务,目标是建立一个完整的线上线下一体的医药健康服务网络。

阿里健康出局 谁来接盘?

阿里健康出局,电子监管码是否还会继续?如果继续,电子监管码由谁来接盘?

“我们认为双码合一,即现有的条形码和药品批号合起来,在公平开放的平台上做药品追溯体系更科学。”李能认为,对现有系统进行升级就可做到药品追溯,无需太大投入。但药品追溯应由食药监总局出面做公共开放平台,而不是在商业平台基础上让企业去对接。

也有业内人士指出,其实可以做到条形码、药品批号和电子监管码的三码合一。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣则认为,条形码和药品批号都无法形成可追溯系统,电子监管码却可以做到,而且政府一直在强推,大部分企业也投入了成本加入,未来一定还会继续推行。但应该由一个不从事医药服务行业的第三方企业来做,监管成本还需要降低,且应由政府承担。

据财新网消息,食药监总局将通过公开招标寻找独立第三方运营药品监管网,这个第三方应是从事IT服务,但不涉及医药服务的企业。

北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇强调,不管今后电子监管的结局如何,食药监总局应出台更加科学合法的监管手段,确保药品质量得到无缝隙的监控。