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模块化生产将为生物制药发展注入强劲动力

全球首个符合国际标准的模块化生物药物工厂、目前中国大陆一次性生物反应技术领域内最大的单克隆抗体药物生产工厂正式投产运营,模块化生产助力现代生物制药的发展。

生物医药作为一种现代疗法,正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。记者近日获悉,全球首个符合国际标准的模块化生物药物工厂、目前中国大陆一次性生物反应技术领域内最大的单克隆抗体药物生产工厂正式投产运营,模块化生产助力现代生物制药的发展。

  2015年,中国新增癌症病例约430万,不断上升的癌症发病率成为影响国人健康的重大问题。生物医药作为一种现代疗法,正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。根据市场预期,生物仿制药市场将在中国显著增长,有望从2009年的4400万美元增至2019年的3.5亿美元。我国在《制造2025》规划中也指出,生物医药和相关医疗设备被列为重点关注的关键产业之一。

  生物制药的复杂特性要求必须使用专业开发的工艺和制造流程,才能确保药物有效性。此次喜康采用GE模块化生物制药整体解决方案KUBioTM构建起的生物制药工厂,共包含62个模块,统一在德国生产后运至武汉进行现场组装,总建厂周期仅18个月,显著超越了传统的建厂时间。

  据了解,GE医疗推出的极具创新性的“交钥匙”生物制药解决方案KUBioTM,融合了世界级前沿技术和功能完备的即用型生物工艺设施,符合国际标准cGMP,能够有效降低生物制药生产基建成本、助力制药厂商加速生物药品的生产和上市。

  “之所以选择在中国建立喜康生物制药工厂,是因为我们看到亚洲、尤其是中国,不仅是需求非常大的地区,更是极具潜力的市场。” 喜康生物创始人兼首席执行官 RachoJordanov表示,喜康生物制药工厂投产后,将规模化生产生物仿制药物及单克隆抗体药物,并面向其全球客户提供先进的工艺开发及药物生产服务。

  此外,喜康还采用了GE的FlexFactoryTM灵活生物药物研制平台,与喜康台湾工厂一样,该生产线包含一次性生物反应技术和相关进程硬件、生物制药全流程的自动化组件和控制元件。

  伴随精准诊断技术的不断进步,生物药物的治疗范围和能力也不断提升,从而更加精准、有效地应对重大疾病的挑战。目前全球市场上,10种治疗性药物中有7种是生物医药。

  “我们将始终关注客户和市场的实际需求,通过创新的技术和方案推动全球生物制药产业发展,助力全球精准医疗的实施。”GE医疗集团总裁兼首席执行官 John Flannery期望。单克隆抗体药物生产工厂的运营将为中国的生物制药产业加速发展注入强劲动力。

来源:科学网 作者:张思玮