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制药巨头争夺PD-1/PD-L1百亿级市场

在一份预测2020全球十大抗癌药中,BMS的PD-1明星产品Opdivo预计销售额达62.01亿美元,默沙东的Keytruda同期销售额预计为35.60亿美元。制药巨头们纷纷争夺PD-1/PD-L1百亿级市场。

日前,在一份预测2020全球十大抗癌药中,BMS的PD-1明星产品Opdivo预计销售额达62.01亿美元,默沙东的Keytruda同期销售额预计为35.60亿美元。制药巨头们纷纷争夺PD-1/PD-L1百亿级市场。

  在PD-1领域这两款产品一直处于激烈的竞争中,Opdivo2015年为BMS带来了9.42亿美元的收入,而在稍稍落后的Keytruda2015年全年销售为5.66亿美元。近日,这两个PD-1抑制剂纷纷收获“喜讯”,竞争愈演愈烈。
  
  Keytruda:优先审评 突破性疗法
 
  近日,Keytruda在监管方面传来多个喜讯。4月13日,默沙东宣布,FDA已经受理Keytruda治疗铂类药物化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的补充生物制品许可申请,并同时授予优先审评资格,预定审批期限为2016年8月9日。
  
  4月18日,据默沙东消息,Keytruda再度收获FDA突破性疗法认定,此次适应症为复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。这是继晚期黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌之后,Keytruda获得的第4个突破性疗法认定。
  
  Opdivo:抢占头颈癌 血癌适应症


  头颈癌
  
  继Opdivo和Keytruda在黑色素瘤、肺癌、肾癌等领域的激烈竞争后,目前战场已经延伸到了头颈癌和血癌等领域。据悉,头颈癌主要分为颈部肿瘤、耳鼻喉科肿瘤、以及口腔颌面部肿瘤三大部分。绝大部分(90%)的头颈癌为鳞状细胞癌,是全球第七大最常见的癌症。今年初,GlobalData发布一份最新报告指出,头颈癌治疗市场规模2024年将达15.3亿美元。
  
  今年2月,BMS对外宣布Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的一项关键III期临床研究(CheckMate-141),因疗效特别显著而提前终止。近日,在2016AACR上,BMS公布了该项研究的详细数据;根据该研究结果,Opdivo是首个也是唯一一个治疗头颈部鳞状细胞癌相对标准护理可显著改善总生存的PD-1免疫疗法。4月25日,BMS宣布,FDA已授予Opdivo用于治疗后复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的突破性疗法认定。
  
  霍奇金淋巴瘤
  
  继3月底欧洲药品管理局受理Opdivo治疗经典型霍奇金淋巴瘤(ClassicalHodgkinLymphoma,cHL)的申请后,4月14日,BMS消息称,FDA也已受理Opdivo用于经治(既往已接受治疗)cHL患者的补充生物制品许可申请并授予优先审查资格。据悉,FDA曾于2014年5月授予Opdivo治疗cHL的突破性疗法资格。
  
  欧盟也有大收获
  
  本月,BMS在欧洲方面也收获颇丰。去年11月,Opdivo获FDA批准,用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌(RCC)患者,本月Opdivo终于打开了欧洲大门。4月6日,BMS宣布欧盟已批准Opdivo用于既往已接受治疗的RCC成人患者。同日公布的另一则消息称,欧盟批准Opdivo扩大使用,用于治疗先前经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌。
  
  PD-L1领域:进军的罗氏


  在PD-L1领域,走在最前面的巨头包括罗氏、阿斯利康、辉瑞/默克等。4月11日,罗氏宣布,FDA已受理其PD-L1药物atezolizumab治疗特定类型肺癌的生物制品许可申请(BLA),并同时授予优先审评资格。具体来说,此次BLA申请的适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者;这些患者在经过铂类化疗后症状继续恶化,并且肿瘤组织中表达PD-L1。有报道称,这将使PD-1/PD-L1抗体在肺癌领域的竞争更为激烈。
  
  近阶段,免疫联合疗法的开发热潮仍在持续。罗氏也一直在积极地为atezolizumab寻找“小伙伴”。除了此前报道过的风筝制药的CAR-T疗法KTE-C19以及强生旗下治疗多发性骨髓瘤的药物Darzalex,一个新“朋友”是AstexPharma公司的下一代去甲基化产品为guadecitabine(SGI-110),双方将合作开发基于这两款药治疗急性髓系白血病的联合疗法。